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20万一针就能重返18岁? 青岛国奥源干细胞项目涉嫌违规

 大众网财经·海报新闻记者 王景霞

 

  7月初,大众网以《未获干细胞临床备案竟收费注射 青岛国奥源涉嫌违规遭调查》为题报道了青岛国奥源生物工程技术集团有限公司(以下简称“国奥源”)违规进行干细胞制剂回输并收费的问题。

 

  据大众网记者了解,由于涉嫌违法违规,当地卫健部门以及市场监管部门均已介入调查此事。

 

  “现在还没有一个调查结果出来,等有了调查结果一定会对外公示。”23日,青岛市即墨市场监督管理局一名负责人在接受大众网记者采访时表示。

 

  此前,大众网记者获得一份内部文件证实,国奥源确已向部分人员进行了干细胞制剂的回输并收费。

 

  2015年7月20日印发的《干细胞临床研究管理办法(试行)》显示,干细胞临床研究机构应具备七个条件,其中第一便是三级甲等医院,并具有所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。此外,该办法明确要求机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

 

  记者从国家卫健委官方网站查询得知,有关部门曾在2016年和2017年先后发布两批干细胞临床研究备案名单,这份名单共计102家机构均为三级甲等医院,国奥源并不在两份名单之中。

 

  大众网记者深入调查发现,国奥源虽然不具备临床研究资质,但是其在官方网站以及旗下多个公众号上公然宣称公司已获得干细胞药物产品和制剂。

 

  国奥源官方网站独家产品一栏显示,公司独家进入临床试验的干细胞新药和产品共计三个,一个是中国第一个干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”、中国第二个干细胞新药“间充质干细胞心梗注射液”以及首个自身免疫性疾病干预干细胞制剂“疑难型自身免疫性肝病干预的亚全能干细胞制剂”。

 

  在国奥源集团的官方公众号上,公司也宣传“亚全能干细胞是国内唯一由CFDA(国家食品药品监督管理局)批准开展干细胞治疗应用的干细胞技术产品”并表示,该产品是通过人体安全试验的干细胞技术产品。

 

  实际上,截至目前国内尚未有一款干细胞新药获得批准上市。今年5月20日,在广州举行的2019国际(广州)干细胞与精准医疗产业化大会上,全国政协委员、广东省干细胞与再生医学协会会长、广东省赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳在接受媒体采访时表示:“全世界已经有14款干细胞新药上市,而中国还没有完成零的突破。”

 

  为保证严谨性,大众网记者再次登陆国家药品监督管理局官方网站查询,记者多次在国产药品以及国产药品商品名两栏搜索“干细胞”字眼,系统显示并没有相关记录。

 

  在国奥源官方网站“新药批件”一栏,还有着这样的描述:“国奥源科学家研发了多款成体干细胞药物产品,其中向国家药监局(SFDA)申报了我国第一个干细胞药物“骨髓原始间充质干细胞”,我国第二个干细胞药物,也是第一个治疗心脏病的干细胞药物“间充质干细胞心梗注射液”,两个药物迄今总共获得国家SFDA批准的3个临床批件。”

 

  《干细胞临床研究管理办法(试行)》第十五条规定,开展干细胞临床研究项目前,机构应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。

 

  中国医药生物技术协会官方网站显示,2019年3月,上海交通大学医学院附属仁济医院、青岛大学附属医院的2个干细胞临床研究项目完成备案。至此,干细胞临床研究备案机构增至103家,备案项目增至37个。

 

  不过,大众网记者查阅这37个备案项目发现,没有一个干细胞临床研究备案项目的发起机构是国奥源公司,且备案项目名称也与国奥源披露的不同。37个项目中,有一个名为“自体骨髓间充质干细胞心梗注射液移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”的项目与国奥源所披露的临床批件名称相近,但是运作该项目的机构为河北医科大学第一医院。

 

  在国奥源官方网站上,公司披露了三份药物临床研究批件,但是网站图片却极其模糊,具体内容根本无法看清。

 

  工商登记资料显示,国奥源法定代表人为张兴涛,注册资本5.03亿元,公司股东为三名自然人,其中赵春山持股94%、马勇鲁持股5%,赵春华持股1%。其中赵春华是国奥源联盟的首席科学家。公开资料显示,赵春华1963年02月出生于山东青岛,1993年7月于军事医学科学院基础医学研究所取得博士学位,现为中国医学科学院基础医学研究所细胞生物学系主任、教授、博士生导师,教育部”长江学者奖励计划”特聘教授、国家杰出青年科学基金获得者、国家新世纪百千万人才工程国家级人选、卫生部有突出贡献中青年专家、全国干细胞基础研究与临床应用学科首席科学传播专家。

 

责任编辑:王景霞

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