国度药监局修订消炎镇痛膏说明书 将增加“糖尿病严重者慎用”等内容

  【留意事项】项应增加:糖尿病严重者慎用,以防备利用不妥引起皮肤损伤;利用本品呈现不良回响时,应停药并实时就医。

  修订内容涉及药品标签的,该当一并举办修订;说明书及标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品,不得继承利用原药品说明书。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以改换。

  个中,划定【不良回响】项应包罗:不良回响监测数据显示,本品可见以下不良回响:皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏回响等。

  中国网财经5月12日讯 今天,国度药监局宣布关于修订消炎镇痛膏说明书的通告(2021年第67号),抉择对【不良回响】、【禁忌】和【留意事项】项举办统一修订。

  【禁忌】项应增加:皮肤破溃、皮损或传染处禁用;对乙醇胺类药物过敏者禁用;对橡胶膏过敏者禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。

  国度药监局暗示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册打点步伐》等有关划定,凭听说明书修订要求(见附件),诸葛快讯,于2021年8月9日前报省级药品监视打点部分存案。

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