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华领医药(02552)发布2021年中期业绩:研发开支约9800万元,全球创始新药Dorzagliatin NDA获NM

  下半年,公司将开展Dorzagliatin与现有糖尿病药物的联适用药研究,包罗Dorzagliatin别离与达格列净、胰岛素和GLP-1的联适用药研究,摸索在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病,以及糖尿病认知障碍等规模的创新机会。公司还将在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究。将来,公司打算进一步推进开拓Dorzagliatin用于糖尿病及其相关疾病治疗的牢靠复方制剂产物管线。

  2021年3月,公司向NMPA递交了Dorzagliatin用于治疗2型糖尿病的NDA申请;2021年4月,得到NMPA受理。
  在Dorzagliatin的研发进程中,华领医药在全球范畴内首先提出“修复传感,重塑稳态,从源头上治疗糖尿病”的科学理念,实现了这款具有新机制、新靶点、新布局、新技能和新疗效的颠覆性产物的临床开拓。临床试验显示,Dorzagliatin从2型糖尿病的基础病因出发,旨在通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器成果,诸葛快讯,显著改进2型糖尿病患者的β细胞成果和低落胰岛素抵挡,有望有效节制2型糖尿病的希望,而且在糖尿病肾病(DKD)患者中拥有辽阔的治疗前景。


  药物管线和贸易化希望




  华领医药首创人、首席执行官陈力博士暗示:“2021年上半年,华领医药在临床研发和敦促贸易化历程方面均取得了重要成绩。华领医药贸易化团队成果逐渐健全,与拜耳医学的相助越发密切,这也刚强了华领在将来彻底根治糖尿病的信心。华领将继承以Dorzagliatin为基本,连系现有差异浸染机理的药品越发系统地、精准地治疗糖尿病,节制糖尿斌并发症的产生和成长,为康健中国2030做出努力孝敬。”

  在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司陈诉了播种研究(SEED,Dorzagliatin单独用药)和黎明研究(DAWN,Dorzagliatin与二甲双胍联适用药)两项III期注册临床研究的52周研究数据。公司还陈诉了Dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联适用药临床研究HMM0112的研究数据。

  智通财经APP获悉,8月19日,华领医药(02552)发布停止2021年6月30日止6个月的业绩。陈诉期内,全球创始新药葡萄糖激酶激活剂(GKA) Dorzagliatin的新药上市申请(NDA)已获国度药品监视打点局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,成为全球范畴内首个递交NDA的GKA类糖尿病治疗药物。陈诉期内,公司开支总额约为人民币1.65亿元,个中研发开支约为人民币9800万元。停止2021年6月30日,公司银行结余及现金约为人民币8.47亿元,敦促Dorzagliatin药品上市和创新规模的新药研发项目。除了与CMO公司相助,公司还将在上海临港(600848,股吧)新片区设立华领医药制药公司,确保Dorzagliatin富裕的贸易供给。
  2021年上半年,华领医药在敦促贸易化历程中取得打破性和里程碑式成长。公司于2021年3月递交全球创始2型糖尿病口服新药DorzagliatinNDA申请,4月23日得到NMPA受理。今朝,公司还在努力筹备审评审批相关的临床、出产和研发明场核查等事情,以促进这款全球创始新药尽快问世,并为实现糖尿病本性化治疗奠基坚硬基本。
  在临床研发方面,华领医药也取得了亮眼成就。本年6月,在第81届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司发布了Dorzagliatin最新临床研究阐明数据,临床研究HMM0111显示,融易资讯网()动静 ,Dorzagliatin与Sitagliptin,一种DPP-4抑制剂)联适用药具有协同增效浸染,Dorzagliatin可以有效改进糖尿病患者的GLP-1排泄,同时调理胰岛素排泄。该成就也有力支持了Dorzagliatin连系DPP-4抑制剂的临床应用代价。
  在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司陈诉了Dorzagliatin与DPP-4抑制剂联适用药临床研究HMM0111的研究数据,研究显示Dorzagliatin可以有效改进糖尿病患者的GLP-1排泄。


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