君实生物特瑞普利单抗研究登顶2021 ASCO年会,“出海”背书又添利器


  按照国盛证券研报阐明,海内PD-(L)1市场空间可达500亿,特瑞普利单抗峰值或超 65亿。将来,跟着其全球上市的计谋机关、得到“打破性疗法”+“孤儿药”认定下收获的政策优待和市场承认以及加大临床研发投入下的更多适应症的大概性,特瑞普利单抗市场上升空间庞大。国盛证券研报估量,2022年后该品种会迎来第二个业绩发作期。



  ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士暗示,“与其他一些癌种对比,晚期鼻咽癌的治疗已经处于落伍职位,但JUPITER-02研究功效为患者带来了新的改进疗效的但愿,也将改变我们对付鼻咽癌的治疗方法。”
  针对鼻咽癌治疗规模,君实生物已在全球范畴内机关了“全线贯串”的特瑞普利单抗单药或连系治疗的临床研究2021年2月,特瑞普利单抗得到国度药品监视打点局(NMPA)核准,用于既往接管过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。同月,诸葛快讯,基于JUPITER-02研究,NMPA还受理了特瑞普利单抗连系化疗用于晚期一线未接管过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。
  研究功效显示,与纯真化疗对比,特瑞普利单抗连系GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可得到更优的无希望保留期(PFS)、更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解一连时间(DOR),且具有精采的安详性和耐受性。特瑞普利单抗连系GP方案有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新尺度。
  君实生物不只仍将一连存眷和摸索胃癌、食管癌、肝胆肿瘤等中国高发癌症规模的临床需求,还正以全球化视野阔步迈向国际市场,让更多的中国创新药惠及全球患者,这个中不只浮现着广袤和深刻的企业代价观,更是君实生物以及整其中国医药财富创新进级的配合愿景。


  据相识,ASCO年会是世界上局限最大、学术程度最高、最具权威的临床肿瘤学集会会议,搜集了浩瀚世界一流的肿瘤学专家,与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成就和肿瘤治疗技能,许多重要的研究发明和临床试验成就也会选择在ASCO 年会长举办首次宣布。

  今朝,特瑞普利单抗作为君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液,已在中国获批3个适应症,用于玄色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌规模治疗。除上述鼻咽癌一线适应症的上市申请已于本年2月得到NMPA受理外,接下来君实生物还将在中美两地递交包罗高发瘤种(如肺癌等)的上市申请。


  重磅研究摘要(LBA)又被称作“延迟发布摘要”,每年ASCO学术委员会从近万份投稿中选出5篇(#LBA1~#LBA5),由研究者在全体大会(plenary session)上做口头陈诉,被认为是该年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有惊动性的研究成就,因此ASCO主办方会举办事先保密,直到全体大会当天才会发布完整数据,并专门召开新闻宣布会做具体先容。
  君实生物首席医学官Patricia Keegan博士指出,“JUPITER-02研究是自从吉西他滨温顺铂化疗被确定为尺度治疗以来,在晚期鼻咽癌一线治疗规模首个取得重大治疗希望的全球多中心研究,这也是为什么这项研究可以或许在ASCO 2021全体集会会议上展示的原因;我们将加速特瑞普利单抗在中国、美国和其他国度的贸易化历程,以便将这个令人欢快的治疗新选择带给更多鼻咽癌患者。”

  此次入选的JUPITER-02研究(NCT03581786)是一项随机、双盲、慰藉剂比较、全球多中心的III期试验,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华传授接受主要研究者,旨在较量特瑞普利单抗连系吉西他滨/顺铂与慰藉剂连系吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安详性。这也是迄今为止,全球范畴内局限最大的免疫查抄点抑制剂连系化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。
  徐瑞华传授暗示,“鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤,出格是对付复发/转移性鼻咽癌患者,固然有含铂化疗作为一线尺度方案,可是患者治疗后中位无希望保留期只有7个月阁下;JUPITER-02研究的功效令人激昂,相较单独应用化疗,特瑞普利单抗连系化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的保留获益,且安详性和耐受性精采,有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗尺度。”
  “中国方案”获国际承认 有望改写全球一线治疗尺度

  2021年6月7日,君实生物(1877.HK,688180.SH)公布,2021年ASCO(美国临床肿瘤学会)年会以全体大会“重磅研究摘要”(LBA,Late-breaking Abstract)形式,宣布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗连系化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究,#LBA2)最新成就。这是自ASCO年会有线上官方记录以来,首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。
  全面机关临床研究 迈向全球市场惠及更多患者
  在本届为期5天ASCO大会上,君实生物有近40项相关研究会合表态,个中包罗多达10项特瑞普利单抗帮助/新帮助/围手术期治疗非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜玄色素瘤等规模的II期研究。从后线向前推至一线,以致帮助/新帮助/围手术期治疗已成为全球范畴内肿瘤免疫疗法研究的前沿趋势。同时,尚有多项特瑞普利单抗治疗肝癌、肝内胆管癌(ICC)的最新研究数据也在ASCO年会上表态。ICC作为君实生物新开辟的研发规模,全球尚无任何III期数据颁发。


  在国际化方面,君实生物在北美的外洋贸易化事情正在与Coherus BioSciences相助推进中。2020年9月,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌得到美国FDA授予的打破性疗法,成为得到此称谓的首个国产抗体药物。基于该认定,本年3月,君实生物公布开始向FDA转动提交特瑞普利单抗的生物成品许可申请(BLA),融易资讯网()动静 ,成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。




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