本报记者 谢岚
8月6日，，上交所披露了江苏亚虹医药科技股份有限公司（下称“亚虹医药”）科创板首轮问询。个中，针对公司在焦点在研产物唯施可®（APL-1202）、希维她®（APL-1702）中的研发孝敬、外界对公司专利的质疑等问题，亚虹医药做了详尽回覆。
亚虹医药暗示，针对APL-1202成药性方面的临床前研究，美国约翰·霍普金斯大学（JHU）仅筛选出APL-1202化合物对MetAP2酶的抑制活性，同时在乳腺癌动物模子上看到了劈头的动物药效，并未实质性举办后续药物的开拓研究。公司颠末近十年在新浸染机制、药效学、毒理学、药学等临床前开拓以及转化医学、临床开拓等多方面深入研究，确定了将非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）作为首选临床开拓的适应症，并推进至要害性/III期临床试验。同时，在APL-1702研发进程中，亚虹医药亦是主导了产物的相助研发、国际多中心三期临床试验方案设计、药学开拓和出产打点等事情。
在专利方面，亚虹医药在问询回覆内容中指出，公司今朝拥有5项境内专利、19项境外专利，合计24项境表里授权发现专利，上述专利存在同族专利。不外，由于差异国度/地域专利的差异审查尺度导致专利授权的权利范畴差异，基于同一优先权申请的同族专利在专利的权利范畴上存在差别。除此以外，亚虹医药还曾独立包袱了3项国度“重大新药创制”科技重大专项项目。总体而言，公司满意《上海证券生意业务所科创板企业刊行上市申报及推荐暂行划定》第五条中关于专利数量的相关要求。
主导焦点在研产物研发
率先进入要害性/III期临床研究
按照果真披露信息，在APL-1202临床前研究中，亚虹医药验证了其可以抑制肿瘤血管新生。得到APL-1202适应症专利许可前，亚虹医药已实质针对APL-1202开展大量的临床前研究，开展了针对APL-1202抗肿瘤活性、新机制、新用途的研究，并凭据临床申报的要求开展了药学、药理、毒理等方面的研究和评估。
据悉，亚虹医药针对多个膀胱癌细胞株举办了APL-1202的体外活性评价，并构建了膀胱癌动物模子研究，以此系统地研究了APL-1202在动物体内的药效特征，发明APL-1202能显著抑制肿瘤发展。同时，公司还发明APL-1202具有奇特的药代动力学特点，经口服后在尿液中倾轧的浓度远高于血浆和肝、脾中的浓度，在体内浮现出精采的组织漫衍特异性，显示出APL-1202具有潜在的对泌尿系统肿瘤的治疗优势。
基于对APL-1202可有效用于肿瘤治疗的验证，亚虹医药洞察到膀胱癌规模未被满意的市场需求，引入JHU关于APL-1202适应症专利，选择NMIBC作为APL-1202的首个适应症推进至临床研究阶段。据悉，今朝全球范畴内NMIBC规模尚无口服靶向药物上市，现有尺度治疗手段会对患者造成生理疾苦与精力承担，且膀胱全切是灌注药物失败后的尺度治疗手段，对患者造成严重的糊口质量下降。因此，存在较大未被满意的市场需求。
得到APL-1202适应症专利许可后，亚虹医药进一步对APL-1202的浸染机制、药学、适应症等方面举办一连深入研究，并环绕APL-1202的大量科学研究慢慢形成并成立了靶向免疫调理正常化（TIMN）技能平台。
在另一款焦点产物APL-1702的研发进程中，亚虹医药在外洋已完成的II期临床试验基本上，经与国度药品监视打点局药品审评中心（CDE）相同一致后，于2020年7月主导并启动了一项用于支持中国注册申请的国际多中心III期临床试验。该临床试验涉及大量事情，详细涵盖对相助技能和研究功效的复核、临床开拓计策的调解、临床试验的设计、成立质量打点体系、打算和实施软膏制剂和器械的出产、通过国度药品监视打点局（NMPA）全机能型式检讨、实现软膏制剂国产化的技能转移和小试确认等。
按照招股书申报稿披露，APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤要害性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制剂，也是国际上首个进入要害性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，有望填补该治疗规模的市场空缺。
在NMIBC规模，APL-1202现有两项适应症在海内进入III期或要害性临床研究阶段，个中，APL-1202连系化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症估量于2022年向国度药监局提交上市申请。同时，APL-1202在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）规模也发挥了相当的浸染，亚虹医药向美国FDA提交的APL-1202与百济神州百泽安（替雷利珠单抗）连系治疗MIBC的I/II期临床试验申请于本年6月得到核准。
