跟着新版《医疗器械监视打点条例》的实施，注册人制度落地，医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势，昌成长医疗器械CMO平台——北京昌科华光科技有限公司(昌科华光)应运而生。该平台由北京昌平科技园成长有限公司(昌成长)控股，是北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台。
据相识，昌成长医疗器械CMO平台组建专业团队，基于《医疗器械出产质量打点类型》的要求，向注册人提供医疗器械上市许可全链条处事。硬件方面可为注册人提供无菌出产线、体外诊断出产线、有源出产线等完善的受托出产条件；软件方面可为入驻企业提供筹谋、研发、准入、量产等受托处事。同时还具有完善的常识产权掩护系统、开放式相助模式等特色处事，辅佐委托人完成创新成就安详、顺利、快速转化。
运营一年来，昌科华光针对注册人的海内和海外市场准入和量产需求，举办多次重大进级，荣获了中关村高新技能企业认证，插手了安详出产协会，与委托出产企业配合取得《北京市医疗器械注册人试点事情书面意见》，还连系第三方机构举行了多期医疗器械注册人制度培训，处事本领与质量一连晋升。
据悉，今朝昌成长CMO平台已向北京石揣奇科技有限公司等多家企业提供了委托研发和委托出产处事，签约企业的产物包围体外诊断试剂、无菌医疗器械、有源医疗器械等多种范例，并与行业上下游相关方告竣了计谋相助。对入驻企业如期完成进度，推进注册人产物转化，扎实稳妥地实现三类高风险产物的非临床研究。辅佐委托意向公司量身筹谋市场准入方案，协助完成观念验证。通过一系列处事组合辅佐注册人节省研发出产经费、缩短市场准入时间、低落疗器械成就转化风险，实现“注册+出产”的跨区域财富链的创新。
机关全财富链，敦促财富生态创新
实际上，医疗器械CMO平台仅仅是昌成长医药康健生态链条中的一环。除医疗器械CMO平台外，昌成长还环绕医药康健全财富链打造了仪器设备和检测处事共享平台、第三方医学检讨尝试室、一站式创新药CRO等多个专业处事平台，机关财富园区，可以或许为企业提供多元财富空间组合，构建财富同盟、打造HIBIO·创新加快营，提供一站式财富处事，，辅佐企业在园区内完成从孵化、加快到财富化的全进程。
另外，昌成长通过市场化头部基金相助及自有直投基金投资的方法一连优化财富成长生态。今朝已投资医药康健企业260余家次，融易资讯网（）动静 ，投资金额超百亿。爱博医疗、诺诚健华、泛生子、阳光诺和等项目已乐成上市。
